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Optimierte IT-Lösungen für die Medizintechnik – sichern Sie sich die Vorteile!

Die Richtlinien und gesetzlichen Vorgaben sind in der Pharmaindustrie und dem weiten Bereich der Medizintechnik sehr streng. Denn medizinische Produkte und Geräte sowie andere Erzeugnisse aus dem Bereich Gesundheit, bedürfen einer besonderen Sorgfalt bei der Produktion und der Vertriebslogistik.

Medikamente und medizinische Apparate, aber auch Produkte ohne vorrangigen medizinischen Zweck unterliegen dabei der EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR). Um die Verordnungen umzusetzen und die Produktionsprozesse zu dokumentieren und optimierend zu steuern, ist der Einsatz einer professionellen Software zur Produktionssteuerung empfehlenswert.

Die Digitalisierung der Medizintechnikbranche

Mischa Wittek ist Vertriebsleiter der GFOS Gruppe und kennt viele Unternehmen, Produzenten und Zulieferer der Branche sowie deren An- und Herausforderungen. Herr Wittek, welche Besonderheiten zeichnen Projekte in der Medizintechnikbranche aus Sicht eines Software-Anbieters aus?

Mischa Wittek: In allen Fällen, in denen es um die Gesundheit von Menschen geht, ist besondere Sorgfalt geboten. Dies gilt insbesondere für medizintechnische Produkte und Leistungen. Unternehmen, welche in dieser Branche tätig sind, fällt daher eine besondere Verantwortung zu. Die Umsetzung der mit der MDR verbundenen Aufgaben kann dazu beitragen, dieser Verantwortung vollumfänglich und nachweisbar gerecht zu werden.  

Vor allem durch die gerade erwähnte Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union werden sehr hohe Standards definiert. Wie spiegelt sich dies bei Anfragen und Beauftragungen von Projekten zur Einführung der Software wider?

Mischa Wittek: Häufig haben Unternehmen bereits teilweise produktionsbegleitende Systeme, welche bei der Sicherung von Qualitätsstandards unterstützen. Vielfach allerdings noch nicht in der Ausprägung und Durchgängigkeit, um der durch diese Verordnung gegebene Dokumentationspflicht in angemessener Form zu entsprechen. Mit angemessener Form meine ich auch, dass der damit entstehende Aufwand auf ein absolutes Minimum reduziert werden soll, um eine maximale Effizienz im Leistungserstellungsprozess zu gewährleisten. Grundsätzlich ist zu erkennen, dass Unternehmen sich recht zögerlich mit der Verordnung und den damit verbundenen Auswirkungen auseinandersetzen. Es wird gespiegelt, dass vielfach Unsicherheit in der tatsächlichen Bedeutung von MDR besteht. Mit der Umsetzung der Verordnung ergeben sich für Unternehmen aber auch Chancen – doch diese werden oftmals erst nach einem Beratungsgespräch greifbar.

Nicht nur die Pharmaindustrie, sondern auch Produzenten von Produkten mit keinem expliziten medizinischen Nutzen wie beispielsweise Implantate oder Kontaktlinsen fallen unter die sogenannte MDR. Wo liegen hier die Besonderheiten?

Mischa Wittek: Aus unserer Erfahrung ist die Pharmaindustrie generell schon weiter in der Erkenntnis der Notwendigkeit und Nutzbarkeit eines durchgängigen systemischen Ansatzes. In den eben benannten Bereichen wird dies zum Teil noch als Hygienefaktor bzw. als Nice-to-have betrachtet. Hier ist häufig noch mehr ein Bewusstsein dafür zu schärfen, welche Bedeutung Transparenz und revisionssichere Dokumentation in diesem Bereich hat.

Welche speziellen, branchengerechten Anpassungen kann die GFOS hier anbieten?

Mischa Wittek: Die mit der Verordnung verbundenen Aufgabenstellungen sind in weiten Teilen Elemente, welche klassisch mit Bausteinen eines MES Systems abgebildet werden können. Hier bieten wir unseren Kunden ein skalierbares Lösungsportfolio, welches sich passgenau auf die individuellen betrieblichen Rahmenbedingungen und Aufgabenstellungen optimieren lässt. So können neben den, durch die MDR unbedingt erforderlichen Aktivitäten weitere Nutzenaspekte generiert werden. Auch hierbei kann GFOS umfangreich unterstützen.

digitalisierung-medizinbranche-1Pexels.om / Freie Nutzung gewährt

Die Digitalisierung der Medizintechnikbranche ist ein großes Vorhaben – vor allem vor dem Hintergrund der hohen Auflagen und gesetzlichen Vorgaben. Wo steht die Branche aus Ihrer Sicht und welche Schritte wären dringend notwendig?

Mischa Wittek: Soweit noch nicht erfolgt ist es zunächst einmal dringend erforderlich, diese Aufgabe zu erkennen und anzunehmen. Hieraus reift in der Regel relativ schnell der Überblick, welche konkreten Aufgabenstellungen sich hieraus ableiten. Es empfiehlt sich dann auch zu betrachten, welche Mehrwerte sich durch die Umsetzung für das Unternehmen ergeben können.

Was raten Sie den verantwortlichen Geschäftsführern und Produktionsleitern, um die digitale Transformation nicht als Last, sondern als herausragende Chance zu begreifen?

Mischa Wittek: Die Notwendigkeit zur Optimierung ist allgegenwärtig, um den unternehmerischen Erfolg sicherzustellen. Das Spannungsfeld hat sich jedoch deutlich um weitere Dimensionen erweitert. Aspekte der Digitalisierung sind grundsätzlich geeignet, dieser gestiegenen Komplexität mit wirksamen Mitteln zu begegnen. Gerade wenn aufgrund einer geänderter Gesetzeslage Veränderungsprozesse ohnehin erforderlich sind, lohnt häufig ein weiterer Blick darauf, wie dieses Änderungsszenario auch dazu genutzt werden kann, weitere Vorteile freizusetzen. Voraussetzung hierfür ist ein offener und konstruktiver Umgang mit solchen Szenarien und der Wille zur Weiterentwicklung – gerade dies zeichnet langfristig erfolgreiche Unternehmer üblicherweise aus.

Herr Wittek, vielen herzlichen Dank für das Gespräch und weiterhin viel Erfolg.

Das Know-how der GFOS nutzen

Die Zukunft der Produktion ist digital – verpassen Sie nicht den Anschluss. Unsere Branchenlösung hilft Ihnen zweifach, denn neben der Automatisierung und Digitalisierung der Produktionsprozesse werden die Sicherheitsvorschriften und gesetzlichen Auflagen besser kontrollierbar. Schlussendlich führt all dies zu einer spürbaren Kostenreduktion durch Effizienzsteigerung.

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