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Medikamentenproduktion & Impfstoff Herstellung: Digitale Produktionsleitsysteme sorgen für Sicherheit

Die letzten Monate haben eindrucksvoll gezeigt, wie kompliziert und aufwändig die Entwicklung und Produktion von Medikamenten und Impfstoffen ist. Die Corona-Pandemie hat die Forschung und Medikamentenherstellung an die Leistungsgrenzen gebracht und gleichzeitig gezeigt, dass mit Flexibilität und professioneller Planung eine schnelle Herstellung möglich ist.

Das Planen, Steuern und Überwachen von Fertigungsprozessen in der Pharma- und Medizintechnik hat einen besonderen Stellenwert, da Gesundheit und im Extremfall sogar Menschenleben von der fachgerechten und gleichzeitig schnellstmöglichen Bereitstellung von Impfstoffen und Medikamenten abhängen. Die Forschung und Entwicklung muss detailliert geplant und organisiert werden, jeder Produktionsschritt erfordert eine penible und kontinuierliche Kontrolle und die Qualitätssicherung ist unumgänglich. Um alle Anforderungen und Vorgaben zu erfüllen, setzen Pharmazieunternehmen auf ein IT-basiertes Fertigungsmanagement.

Datenerfassung und digitale Planung

Die sachgemäße Medikamentenproduktion und sowie die Herstellung von Impfstoffen und anderen medizin(-technischen) Fabrikaten erfordern das Einhalten einer Vielzahl an rechtlichen Vorgaben sowie produktionstechnischer Besonderheiten. Jeder Produktionsschritt muss detailliert dokumentiert werden, um eine Rückverfolgbarkeit jederzeit zu gewährleisten. Hier gelten für Pharmazieerzeugnisse strenge Auflagen. Daher muss der Produktionsprozess genaustens überwacht werden: Temperaturen, Milligramm genaue Mengen, Zusammensetzungen und Produktionszeiten sind hierbei nur einige elementare Faktoren. Im Hinblick auf aktuell sehr wichtige COVID-19-Imfpstoffe spielen unter anderem auch strenge Kühlkettenvorschriften eine wichtige Rolle.

Public Health. Medical Concept with Blurred Text, Stethoscope, Pills and Syringe on Grey Background. Selective Focus.© Shutterstock

Die Fertigung in der Pharma- und Medizintechnik muss daher auf Grundlage von systematisch erfassten Produktions- und Betriebsdaten geplant und durchgeführt werden. Die hierfür eingesetzten digitalen Produktionsleitsysteme bestehen aus mehreren Modulen, die eine optimale Datenerfassung und -analyse sicherstellen und darüber hinaus im Gesamtkontext ein virtuelles Abbild der kompletten Fertigung ergeben:

  • Flexible und transparente Betriebsdatenerfassung von Mengen, Laufzeiten, Qualitäts- und Chargendaten, Störgründen und Stillständen.
  • Visualisierung von strukturiert erfassten Energie- und Prozessdaten.
  • Grafische Plantafel am Leitstand zur Fein- und Multiressourcenplanung von Maschinen und Anlagen, Aufträgen, Personal, Werkzeugen und Materialien.
  • Automatische Erfassung von Produktions- und Prozessdaten direkt an den eingesetzten Maschinen.
  • Chargen- und seriennummernbezogene Echtzeitüberwachung und -dokumentation von Materialfluss- und Lagervorgängen.
  • Produkt- und prozessorientierte Analyse der Qualität als Basis für Produktivitätssteigerung und Kostenreduktion sowie als Nachweis gegenüber Behörden und Kontrollinstanzen für die Herstellung medizinischer Produkte.

Herstellung von Medikamenten & Impfstoff: Fertigungsmanagement unter speziellen Auflagen

Für die Entwicklung und Produktion von Medikamenten, Impfstoffen und dergleichen legt die EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) sehr strenge Richtlinien zur Kennzeichnung, Klassifizierung, Überwachung und systematischen klinischen Bewertung fest. Die Anforderungen und Vorgaben, welche sich aus diesen Richtlinien ergeben, sind für eine Vielzahl an Unternehmen, Produzenten und Zulieferbetrieben relevant. Professionelle IT-Dienstleister stellen daher konkret konfigurierbare Softwarelösungen für das Fertigungsmanagement bereit. So ist eine sichere und dabei prozessoptimierte Produktion möglich – auch bei sensiblen Produktionsinhalten wie Medikamente oder Impfstoffe.

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